?艾樂替尼被批準(zhǔn)用于ALK陽性晚期非小細(xì)胞肺癌的治療，艾樂替尼和克唑替尼在治療效果上哪個(gè)更好，一項(xiàng)臨床試驗(yàn)證實(shí)了這一點(diǎn)，下面我們一起來看一下具體的試驗(yàn)內(nèi)容。

方法

J-ALEX是一項(xiàng)隨機(jī)，開放標(biāo)簽的3期臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)招募了未使用過ALK抑制劑的日本ALK患者 -來自日本41個(gè)研究地點(diǎn)的未接受過化療或曾經(jīng)接受過一種化療方案的非小細(xì)胞肺癌陽性。通過交互網(wǎng)絡(luò)響應(yīng)系統(tǒng)，采用置換塊方法對(duì)患者進(jìn)行隨機(jī)分配（1：1），該方法采用東部協(xié)作腫瘤小組的工作狀態(tài)，治療線和疾病階段分層的置換塊法，以每天兩次口服口服艾來替尼300 mg或每天兩次來接受克唑替尼250 mg直至疾病進(jìn)展，不可接受的毒性，死亡或停藥。主要終點(diǎn)是由獨(dú)立審查機(jī)構(gòu)評(píng)估的無進(jìn)展生存期。在意向性治療人群中進(jìn)行了功效分析，對(duì)所有接受至少一種劑量研究藥物的患者進(jìn)行了安全性分析。研究正在進(jìn)行中，患者招募已經(jīng)結(jié)束。該研究已在日本藥物信息中心注冊(cè)（編號(hào)JapicCTI-132316）。

發(fā)現(xiàn)

在2013年11月18日至2015年8月4日之間，共招募了207例患者，并將其分配給艾樂替尼（n = 103）或克唑替尼（n = 104）組。在第二次中期分析的數(shù)據(jù)截止時(shí)，alectinib組中的24例患者已停止治療，而crizotinib組中的61例已停止治療，主要是由于缺乏療效或不良事件。在第二次中期分析（數(shù)據(jù)截止日期為2015年12月3日）中，一個(gè)獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)控委員會(huì)確定已達(dá)到研究的主要終點(diǎn)（危險(xiǎn)比0·34 [99·7％CI 0·17-0.71] ]，對(duì)數(shù)等級(jí)p <0·0001），并建議立即發(fā)布數(shù)據(jù)。阿來替尼尚未達(dá)到中位無進(jìn)展生存期（95％CI 20·3 –未估計(jì)），克唑替尼為10·2個(gè)月（8·2-12·0）。crizotinib（104 [54 [52％]]）的發(fā)生頻率為3或4級(jí)不良事件高于alectinib（103 [27] [26％]）。克唑替尼（104的77 [74％]）的不良事件引起的劑量中斷也比艾樂替尼（103的30 [29％]）更普遍，接受克唑替尼的患者（21 [20％]）比艾樂替尼（9 [9％]）因不良事件而中止研究藥物。在兩個(gè)治療組中均未發(fā)生具有致命后果的不良事件。接受克唑替尼（21 [20％]）的患者多于阿來替尼（9 [9％]），因?yàn)椴涣际录K止研究藥物。在兩個(gè)治療組中均未發(fā)生具有致命后果的不良事件。接受克唑替尼（21 [20％]）的患者多于阿來替尼（9 [9％]），因?yàn)椴涣际录K止研究藥物。在兩個(gè)治療組中均未發(fā)生具有致命后果的不良事件。

解釋

這些結(jié)果提供了alectinib和crizotinib的首次頭對(duì)頭比較，并有可能改變一線治療 ALK陽性非小細(xì)胞肺癌的治療標(biāo)準(zhǔn)。本研究中使用的艾樂替尼（每天兩次300毫克）的劑量低于日本以外國家/地區(qū)的批準(zhǔn)劑量；但是，正在進(jìn)行的ALEX研究正在解決這一局限性。

通過上面的結(jié)果可以看出，在安全性和有效性方面，艾樂替尼更勝一籌，如果您需要購買艾樂替尼，可以聯(lián)系海得康海外醫(yī)療，我們有正規(guī)的購藥渠道提供給各位患者朋友。

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