? 艾樂替尼被批準用于ALK陽性晚期非小細胞肺癌的治療,艾樂替尼和克唑替尼在治療效果上哪個更好,一項臨床試驗證實了這一點,下面我們一起來看一下具體的試驗內(nèi)容。
J-ALEX是一項隨機,開放標簽的3期臨床試驗,該試驗招募了未使用過ALK抑制劑的日本ALK患者 -來自日本41個研究地點的未接受過化療或曾經(jīng)接受過一種化療方案的非小細胞肺癌陽性。通過交互網(wǎng)絡(luò)響應(yīng)系統(tǒng),采用置換塊方法對患者進行隨機分配(1:1),該方法采用東部協(xié)作腫瘤小組的工作狀態(tài),治療線和疾病階段分層的置換塊法,以每天兩次口服口服艾來替尼300 mg或每天兩次來接受克唑替尼250 mg直至疾病進展,不可接受的毒性,死亡或停藥。主要終點是由獨立審查機構(gòu)評估的無進展生存期。在意向性治療人群中進行了功效分析,對所有接受至少一種劑量研究藥物的患者進行了安全性分析。研究正在進行中,患者招募已經(jīng)結(jié)束。該研究已在日本藥物信息中心注冊(編號JapicCTI-132316)。發(fā)現(xiàn)在2013年11月18日至2015年8月4日之間,共招募了207例患者,并將其分配給艾樂替尼(n = 103)或克唑替尼(n = 104)組。在第二次中期分析的數(shù)據(jù)截止時,alectinib組中的24例患者已停止治療,而crizotinib組中的61例已停止治療,主要是由于缺乏療效或不良事件。在第二次中期分析(數(shù)據(jù)截止日期為2015年12月3日)中,一個獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)控委員會確定已達到研究的主要終點(危險比0·34 [99·7%CI 0·17-0.71] ],對數(shù)等級p <0·0001),并建議立即發(fā)布數(shù)據(jù)。阿來替尼尚未達到中位無進展生存期(95%CI 20·3 –未估計),克唑替尼為10·2個月(8·2-12·0)。crizotinib(104 [54 [52%]])的發(fā)生頻率為3或4級不良事件高于alectinib(103 [27] [26%])。克唑替尼(104的77 [74%])的不良事件引起的劑量中斷也比艾樂替尼(103的30 [29%])更普遍,接受克唑替尼的患者(21 [20%])比艾樂替尼(9 [9%])因不良事件而中止研究藥物。在兩個治療組中均未發(fā)生具有致命后果的不良事件。接受克唑替尼(21 [20%])的患者多于阿來替尼(9 [9%]),因為不良事件而終止研究藥物。在兩個治療組中均未發(fā)生具有致命后果的不良事件。接受克唑替尼(21 [20%])的患者多于阿來替尼(9 [9%]),因為不良事件而終止研究藥物。在兩個治療組中均未發(fā)生具有致命后果的不良事件。解釋這些結(jié)果提供了alectinib和crizotinib的首次頭對頭比較,并有可能改變一線治療 ALK陽性非小細胞肺癌的治療標準。本研究中使用的艾樂替尼(每天兩次300毫克)的劑量低于日本以外國家/地區(qū)的批準劑量;但是,正在進行的ALEX研究正在解決這一局限性。
通過上面的結(jié)果可以看出,在安全性和有效性方面,艾樂替尼更勝一籌,如果您需要購買艾樂替尼,可以聯(lián)系海得康海外醫(yī)療,我們有正規(guī)的購藥渠道提供給各位患者朋友。
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