羅氏(Roche)控股的日本藥企中外制藥(Chugai)近日宣布，日本厚生勞動省（MHLW）已批準靶向抗癌藥Alecensa（alectinib，艾樂替尼）150mg膠囊一個新的適應癥，用于治療復發性或難治性ALK融合基因陽性間變性大細胞淋巴瘤（ALK+ALCL）。此前，MHLW已授予Alecensa用于該適應癥的孤兒藥資格。

ALCL的常用治療方法是化療。然而，對于化療后復發的ALCL患者，尚無標準的治療方法，因此對新的有效藥物的需求不斷增長。Alecensa新適應癥的批準，將為復發或難治性ALK+ALCL患者群體提供一種新的重要治療選擇。

此次批準基于ALC-ALCL研究的數據。這是一項多中心II期研究，于2015年啟動，評估了Alecensa治療復發或難治性ALK+ALCL患者療效和安全性。研究共入組了10例患者。結果顯示，Alecensa治療的總緩解率（ORR）為80.0%（雙邊90%CI:56.15-95.91%）。不良反應發生率100%，最常見的不良反應包括：斑丘疹（40.0%，4/10例），以及上呼吸道感染、支氣管炎、血堿性磷酸酶升高（各30.0%，3/10例）。

ALCL是起源于淋巴細胞中T細胞的非霍奇金淋巴瘤，是外周T細胞淋巴瘤的4種亞型之一，屬于惡性淋巴瘤。其惡性程度被歸類為“中等級別”，需每月觀察疾病進展。在日本，ALCL在惡性淋巴瘤中的比例為1.5%-2.0%，其中約一半報告為ALK陽性。考慮到一項全球性研究的數據顯示，接受化療的ALK+ALCL患者5年成功治療生存率為60%，因此復發和難治性病例估計占40%。

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