羅氏(Roche)控股的日本藥企中外制藥(Chugai)近日宣布，日本厚生勞動(dòng)省（MHLW）已批準(zhǔn)靶向抗癌藥Alecensa（alectinib，艾樂替尼）150mg膠囊一個(gè)新的適應(yīng)癥，用于治療復(fù)發(fā)性或難治性ALK融合基因陽(yáng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤（ALK+ALCL）。此前，MHLW已授予Alecensa用于該適應(yīng)癥的孤兒藥資格。

ALCL的常用治療方法是化療。然而，對(duì)于化療后復(fù)發(fā)的ALCL患者，尚無(wú)標(biāo)準(zhǔn)的治療方法，因此對(duì)新的有效藥物的需求不斷增長(zhǎng)。Alecensa新適應(yīng)癥的批準(zhǔn)，將為復(fù)發(fā)或難治性ALK+ALCL患者群體提供一種新的重要治療選擇。

此次批準(zhǔn)基于ALC-ALCL研究的數(shù)據(jù)。這是一項(xiàng)多中心II期研究，于2015年啟動(dòng)，評(píng)估了Alecensa治療復(fù)發(fā)或難治性ALK+ALCL患者療效和安全性。研究共入組了10例患者。結(jié)果顯示，Alecensa治療的總緩解率（ORR）為80.0%（雙邊90%CI:56.15-95.91%）。不良反應(yīng)發(fā)生率100%，最常見的不良反應(yīng)包括：斑丘疹（40.0%，4/10例），以及上呼吸道感染、支氣管炎、血堿性磷酸酶升高（各30.0%，3/10例）。

ALCL是起源于淋巴細(xì)胞中T細(xì)胞的非霍奇金淋巴瘤，是外周T細(xì)胞淋巴瘤的4種亞型之一，屬于惡性淋巴瘤。其惡性程度被歸類為“中等級(jí)別”，需每月觀察疾病進(jìn)展。在日本，ALCL在惡性淋巴瘤中的比例為1.5%-2.0%，其中約一半報(bào)告為ALK陽(yáng)性。考慮到一項(xiàng)全球性研究的數(shù)據(jù)顯示，接受化療的ALK+ALCL患者5年成功治療生存率為60%，因此復(fù)發(fā)和難治性病例估計(jì)占40%。

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