治療ALK陽性肺癌羅氏靶向抗癌藥艾樂替尼中國上市 ??艾樂替尼是一種治療肺癌效果很好的藥物，隨著近年來抽煙人數(shù)不斷地上升，據(jù)有關(guān)衛(wèi)生部門報道，全國肺癌人數(shù)已經(jīng)達(dá)到60萬人左右，那么接下來由艾樂替尼直郵網(wǎng)小編為大家解說一下關(guān)于治療肺癌效果很好的藥物艾樂替尼。

　　2018年08月21日訊 /生物谷BIOON/ --瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）近日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（CNDA）已批準(zhǔn)Alecensa（alectinib，艾樂替尼），作為一種單藥療法，用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。值得一提的是，Alecensa通過優(yōu)先審查獲批，審批時間僅比歐洲藥品管理局（EMA）和美國食品和藥物管理局（FDA）一線批準(zhǔn)晚了8個月和9個月。

羅氏首席醫(yī)療官兼全球產(chǎn)品開發(fā)部負(fù)責(zé)人Sandra Horning表示，今天Alecensa獲得CNDA批準(zhǔn)，對中國ALK陽性肺癌患者群體而言標(biāo)志著一個新時代，該藥與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理相比可提供有意義的、持續(xù)的治療受益。另外，此次批準(zhǔn)也代表著一個重大的監(jiān)管轉(zhuǎn)變，審查時間實(shí)現(xiàn)了前所未有的提速，我們非常高興能成為中國醫(yī)療保健創(chuàng)新的前沿，幫助將Alecensa盡快帶給需要的患者。

ALEX研究是一項(xiàng)隨機(jī)、多中心、開放標(biāo)簽研究，在303例初治（treatment-naive）ALK陽性NSCNC成人患者中開展，旨在比較Alecensa與Xalkori用于一線治療的療效和安全性。研究結(jié)果顯示，與Xalkori相比，Alecensa使病情進(jìn)展或死亡風(fēng)險（無進(jìn)展生存期[PFS]）顯著降低53%（HR=0.47，95% CI:0.34-0.65，p＜0.0001）、同時使腫瘤腦轉(zhuǎn)移或中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移或腦/CNS腦腫瘤生長風(fēng)險顯著降低84%（HR=0.16，95%CI:0.10-0.28，p＜0.0001）；研究中，盡管Alecensa治療持續(xù)時間較長（17.9個月 vs 10.7個月），但卻表現(xiàn)出了更有利的安全性和耐受性。

2018年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上公布的ALEX研究更新數(shù)據(jù)顯示，研究者評估的PFS方面，Alecensa治療組是Xalkori治療組的3倍以上（34.8個月[95%CI:17.7-NE] vs 10.9個月[95%CI:9.1-12.9個月]）。

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