羅氏艾樂替尼與托珠單抗同獲 FDA 突破性療法資格 ?艾樂替尼是治療癌癥的藥物，而托珠單抗是免疫療法的藥物，兩者都是治療效果不錯的藥物，下面就由海得康艾樂替尼直郵網的小編帶大家看一則羅氏艾樂替尼與托珠單抗同獲 FDA 突破性療法資格的消息。

羅氏旗下癌癥藥物艾樂替尼（alectinib；商品名 Alecensa；）與免疫療法藥物托珠單抗（tocilizumab；商品名：Actemra）被美國 FDA 授予突破性療法資格，這也使得兩款藥物有望加速獲批新的適應癥?；?J-ALEX 試驗結果，艾樂替尼的突破性療法資格是針對該藥物作為一線用藥用于治療 ALK 陽性非小細胞肺癌。

艾樂替尼去年獲加速批準用于治療 ALK 陽性非小細胞肺癌，適用于既往以輝瑞克唑替尼治療過的患者。該藥物是目前市場上三款 ALK 抑制劑之一，其它兩款藥物為克唑替尼與諾華的色瑞替尼，色瑞替尼去年還獲批以二線藥物在輝瑞藥物之后使用。

J-ALEX 試驗由羅氏旗下日本子公司 Chugai 進行，在該試驗中，艾樂替尼降低了疾病惡化風險，或與克唑替尼相比使死亡風險降低 66%。獲批一線用藥將擴大艾樂替尼的適用人群范圍，也延長了患者接受這款藥物治療的時間。

突破性療法資格的獲得將給艾樂替尼的銷售前景帶來好的勢頭，據羅氏首席執行官 Schwann 稱，該產品在市場上已進入一個「真的很棒的開端」，其在日本的市場份額接近 60%，日本也是其第一個市場。今年上半年該產品的銷售額達到 7400 萬美元。

與此同時，羅氏的白介素 -6 抑制劑托珠單抗用于巨細胞動脈炎也獲得突破性療法資格，巨細胞動脈炎是一種慢性及潛在危及生命的自體免疫性疾病，該疾病患者的動脈中可以觀察到嚴重的炎癥。

在獲得突破性療法資格之前，該藥物 GiACTA 試驗的陽性結果于今年初發布，在這項研究中，與僅使用糖皮質激素激素相比，托珠單抗與糖皮質激素合并用藥經過 12 個月治療后能夠提高疾病緩解率。

托珠單抗最初于 2005 年在日本上市用于治療巨大淋巴結增生癥，后來在美國及歐盟等市場又獲批治療類風濕關節炎及系統性青少年特發性關節炎，托珠單抗是市場上唯一的一款白介素 -6 抑制劑，該藥物的銷售額已超過重磅炸彈級銷售門檻。然而，這款藥物正面臨其第一個競爭對手，即來自葛蘭素史克與強生的 Sirukumab，其用于類風濕關節炎的上市申請在上個月剛剛被遞交。

今年上半年，托珠單抗的銷售額為 8.14 億瑞士法郎，增幅達 17%，獲批用于巨細胞動脈炎將為這款藥物打開一個相當大的新市場，巨細胞動脈炎是成年人中最常見形式的系統性血管炎。目前隨著競爭對手的臨近，羅氏也在評價托珠單抗用于其它適應癥，包括大血管炎和系統性硬化癥。

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